Novo estudo da dose de vacina extra COVID-19 em pessoas com doença autoimune

Novo estudo da dose de vacina extra COVID-19 em pessoas com doença autoimune

Célula infectada com SARS-CoV-2

Micrografia eletrônica de varredura colorida de uma célula (azul) infectada com SARS-CoV-2 (roxo). Crédito: NIAID

O ensaio também testará a pausa da medicação imunossupressora para melhorar a resposta de anticorpos.

O National Institutes of Health iniciou um ensaio clínico para avaliar a resposta do anticorpo a uma dose extra de um produto autorizado ou aprovado COVID-19 vacina em pessoas com doença autoimune que não responderam a um regime de vacina COVID-19 original. O estudo também investigará se a pausa na terapia imunossupressora para doenças autoimunes melhora a resposta do anticorpo a uma dose extra de uma vacina COVID-19 nesta população. O ensaio de Fase 2 é patrocinado e financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte do NIH, e está sendo conduzido pelos Centros de Excelência de Autoimunidade financiados pelo NIAID.

“Muitas pessoas que têm uma doença autoimune que requer terapia imunossupressora tiveram uma resposta imunológica fraca às vacinas COVID-19 autorizadas e aprovadas, colocando esses indivíduos em alto risco para a doença”, disse o diretor do NIAID, Anthony S. Fauci, MD “Nós estão determinados a encontrar maneiras de induzir uma resposta imune protetora às vacinas nesta população. Este novo estudo é um passo importante nessa direção. ”

Estima-se que 8% dos americanos tenham uma doença autoimune, incluindo um número desproporcional de pessoas nas comunidades minoritárias mais gravemente afetadas pelo COVID-19. Os pesquisadores relataram taxas mais altas de COVID-19 grave e morte em pessoas com doenças autoimunes do que na população em geral. Não está claro se isso é atribuído à doença autoimune, aos medicamentos imunossupressores tomados para tratá-la ou a ambos.

Os resultados de estudos recentes indicam que administrar uma dose extra de uma vacina COVID-19 autorizada a receptores de transplante de órgãos sólidos, que devem tomar medicamentos imunossupressores, pode melhorar a resposta imunológica à vacina em muitos desses indivíduos. Um estudo NIAID está em andamento para investigar isso mais a fundo. As descobertas recentes em receptores de transplantes de órgãos sólidos também sugerem que uma dose extra da vacina COVID-19 pode ajudar algumas pessoas com doenças autoimunes que tomam certos medicamentos imunossupressores. The Food and Drug Administration recentemente alteradas as autorizações de uso de emergência para as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna COVID-19 para permitir a administração de uma dose adicional a receptores de transplante de órgãos sólidos e outras pessoas que tenham um nível equivalente de imunocomprometimento.

O novo ensaio do NIAID, denominado COVID-19 Booster Vaccine in Autoimmune Disease Non-Responders, inicialmente incluirá pessoas com uma das cinco doenças autoimunes: esclerose múltipla, pênfigo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose sistêmica. As terapias imunossupressoras comumente tomadas por pessoas com essas doenças têm sido associadas a respostas imunológicas fracas às vacinas.

A equipe do estudo inscreverá aproximadamente 600 participantes com 18 anos ou mais em 15 a 20 locais em todo o país. Os participantes devem ter uma resposta negativa ou subótima de anticorpos a duas doses da vacina Moderna COVID-19, duas doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ou uma dose da vacina Johnson & Johnson COVID-19, todas recebidas antes de inscrição. Os participantes também devem estar recebendo uma das três terapias imunossupressoras: micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenólico ácido (MPA); metotrexato (MTX); ou drogas que destroem as células B.

Todos os participantes receberão uma dose extra da mesma vacina COVID-19 que receberam originalmente. Em seguida, os participantes que estão tomando MMF / MPA ou MTX serão designados aleatoriamente para continuar tomando sua medicação imunossupressora sem alteração ou para interromper a ingestão de sua medicação por um curto período antes e depois de receber a dose extra da vacina. O objetivo principal do estudo é determinar a proporção de participantes que têm uma resposta de anticorpos significativamente melhor quatro semanas após receber a dose extra da vacina do que após as vacinações originais.

Os participantes do estudo serão acompanhados por um total de 13 meses. Os resultados preliminares são esperados em novembro de 2021.

O ensaio COVID-19 Booster Vaccine in Autoimmune Disease Non-Responders está sendo conduzido por Judith James, MD, Ph.D., Meggan Mackay, MD, MS, Dinesh Khanna, MBBS, M.Sc., e Amit Bar-Or, MD, FRCPC O Dr. James é vice-presidente de assuntos clínicos e presidente do programa de pesquisa de Artrite e Imunologia Clínica da Fundação de Pesquisa Médica de Oklahoma em Oklahoma City. O Dr. Mackay é professor do Instituto de Medicina Molecular dos Institutos Feinstein de Pesquisa Médica em Manhasset, Nova York. O Dr. Khanna é professor de reumatologia Frederick GL Huetwell e diretor do programa de esclerodermia no departamento de medicina interna da Universidade de Michigan em Ann Arbor. O Dr. Bar-Or é o diretor do Centro de Neuroinflamação e Neuroterapêutica, chefe da divisão de esclerose múltipla e o ilustre professor do presidente Melissa e Paul Anderson da Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia.

Informações adicionais sobre o ensaio COVID-19 Booster Vaccine in Autoimmune Disease Non-Responders, incluindo os locais dos centros de estudo, estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob identificador de estudo NCT05000216.

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